說(shuō)起醫(yī)藥健康領(lǐng)域的熱門(mén)話(huà)題，一定要講國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的蝶變。

2024年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥48個(gè)，我國(guó)在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，多款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在全球上市。其中就包括全球首個(gè)獲批上市的組合抗體產(chǎn)品——抗腫瘤創(chuàng)新藥艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液，也就是業(yè)內(nèi)常提到的“艾托組合抗體”。

什么是“艾托組合抗體”？簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，它就像一對(duì)雙胞胎，同時(shí)誕生、共同成長(zhǎng)，心有靈犀又各有所長(zhǎng)，可以通過(guò)相互配合，既能最大化抗腫瘤效果，又能最小化不良反應(yīng)。“艾托組合抗體”就誕生于民族藥企齊魯制藥，其背后藏著怎樣的科技創(chuàng)新“硬核實(shí)力”作支撐？除了“艾托組合抗體”以外，這里還誕生了什么強(qiáng)大的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥矩陣呢？

國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥背后

藏著“硬核科技”

“艾托組合抗體”這一國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥有何特點(diǎn)？簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，為了更有效地對(duì)抗腫瘤，新一代腫瘤免疫藥物“艾托組合抗體”需要同時(shí)靶向兩個(gè)關(guān)鍵靶點(diǎn)——CTLA-4和PD-1，一個(gè)負(fù)責(zé)激活免疫細(xì)胞，一個(gè)幫助免疫細(xì)胞識(shí)別、清除腫瘤組織。

齊魯制藥生物技術(shù)開(kāi)發(fā)研究院執(zhí)行院長(zhǎng)安振明介紹：“我們可以形象地把它們比作一對(duì)雙胞胎，這兩個(gè)抗體在抗腫瘤的機(jī)制、需要的藥物分子特性上差異巨大，就好比舉重運(yùn)動(dòng)員和羽毛球運(yùn)動(dòng)員，一個(gè)需要強(qiáng)壯，一個(gè)需要靈活。如果把它們強(qiáng)行綁在一起，也就是通過(guò)基因工程技術(shù)將兩個(gè)抗體整合成一個(gè)分子、做成雙抗，結(jié)果可能會(huì)出現(xiàn)‘1加1小于2’的情況，效果反而不如人意。”

 

齊魯制藥的研發(fā)團(tuán)隊(duì)是如何解決這個(gè)難題的？那就要說(shuō)一說(shuō)齊魯制藥的“Mabpair技術(shù)平臺(tái)”了。安振明提到，這項(xiàng)技術(shù)創(chuàng)新的核心突破有三點(diǎn)：一是共表達(dá)，Mabpair技術(shù)平臺(tái)可以實(shí)現(xiàn)在同一細(xì)胞株中同時(shí)表達(dá)兩種獨(dú)立的抗體，這在業(yè)界屬于首創(chuàng)；二是精準(zhǔn)控制，Mabpair技術(shù)平臺(tái)可以精準(zhǔn)控制兩種抗體產(chǎn)生的比例，確保療效最大化和不良反應(yīng)最小化；三是規(guī)模生產(chǎn)，從實(shí)驗(yàn)室成功放大至商業(yè)化，通過(guò)Mabpair技術(shù)平臺(tái)，齊魯制藥已完成十余批次大規(guī)模生產(chǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

“通過(guò)Mabpair技術(shù)平臺(tái)賦予的‘組裝鍵’設(shè)計(jì)等一系列技術(shù)創(chuàng)新，‘艾托組合抗體’在激活免疫細(xì)胞、強(qiáng)化免疫細(xì)胞兩個(gè)角度完美配合，做到了療效最優(yōu)、不良反應(yīng)最低。該藥在宮頸癌、非小細(xì)胞肺癌、肝癌等十余種惡性腫瘤的治療中，展現(xiàn)出顯著療效和良好安全性，堪稱(chēng)‘多邊形戰(zhàn)士’。” 安振明如是說(shuō)。

 

嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)

堅(jiān)持“全球同質(zhì) 共線(xiàn)生產(chǎn)”

作為民族藥企的主力，齊魯制藥始終堅(jiān)持“仿創(chuàng)并重”的研發(fā)戰(zhàn)略，持續(xù)加大研發(fā)投入，2024年研發(fā)投入超43億元，“十四五”期間預(yù)計(jì)累計(jì)超過(guò)200億元。

齊魯制藥有限公司副總經(jīng)理王偉萍介紹，整合全球優(yōu)勢(shì)資源，聚焦腫瘤、自身免疫、心血管、代謝及神經(jīng)退行性疾病等重大疾病領(lǐng)域，齊魯制藥持續(xù)開(kāi)發(fā)“全球新”“全球好”藥物，目前有80余項(xiàng)創(chuàng)新藥在研，其中20個(gè)已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

與此同時(shí)，齊魯制藥已有300多個(gè)品種上市，治療領(lǐng)域覆蓋廣，基本可以滿(mǎn)足大眾“從頭到腳”常見(jiàn)疾病的“一站式”用藥選擇。王偉萍表示：“我們還積極參與國(guó)家集采，目前1-11批國(guó)家集采已經(jīng)有109個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)（含續(xù)約），大大節(jié)約了國(guó)家醫(yī)保資金，讓患者可以用更普惠的價(jià)格獲得更好的治療。”

 嚴(yán)把“國(guó)民好藥”質(zhì)量關(guān)，自2013年起，齊魯制藥就開(kāi)始實(shí)行“國(guó)內(nèi)國(guó)際雙報(bào)”，同一藥品同步申報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)注冊(cè)審批?；?ldquo;全球同質(zhì)、共線(xiàn)生產(chǎn)”這一理念，齊魯制藥確保供應(yīng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)與出口國(guó)際市場(chǎng)的藥品全部出自同一生產(chǎn)線(xiàn)。

走向世界

讓“中國(guó)智造”惠及全球患者

齊魯制藥在國(guó)際市場(chǎng)上同樣具有強(qiáng)大的影響力，是國(guó)內(nèi)唯一同時(shí)向歐、美、英、日、澳大利亞、加拿大等出口制劑的藥企，38個(gè)產(chǎn)品在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)占有率位列第一。

齊魯制藥還與聯(lián)合國(guó)開(kāi)發(fā)計(jì)劃署等4家國(guó)際組織達(dá)成多項(xiàng)合作，讓齊魯好藥惠及更多中低收入國(guó)家，提升全球公共衛(wèi)生可及性。此外，齊魯制藥還緊跟國(guó)家“一帶一路”倡議，全力開(kāi)拓中東、北非、中亞、東南亞、拉美等新興市場(chǎng)，加大資源投入，實(shí)現(xiàn)了百余個(gè)產(chǎn)品惠及60多個(gè)“一帶一路”國(guó)家和地區(qū)。

在醫(yī)學(xué)科技飛速發(fā)展的今天，人類(lèi)擁有了越來(lái)越多對(duì)抗疾病的強(qiáng)大“武器”。面對(duì)諸多未被滿(mǎn)足的健康需求，民族藥企將以其創(chuàng)新實(shí)力與責(zé)任擔(dān)當(dāng)，讓“中國(guó)智造”惠及全球患者。“未來(lái)，齊魯制藥還將持續(xù)發(fā)力，以科技創(chuàng)新實(shí)力為依托，發(fā)揮民族藥企的強(qiáng)大優(yōu)勢(shì)，惠及更多有需求的患者。”王偉萍說(shuō)。

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